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Besondere Herausforderungen beim Thema SAP Compliance für Pharmaunternehmen

Pharmaunternehmen stehen beim Thema SAP Compliance vor größeren Herausforderungen als andere Branchen. Die im EG-GMP, Annex 11 geforderte „Documented Evidence“, die dokumentierte Beweisführung, bedeutet oft einen erheblichen personellen und finanziellen Aufwand.

Vorgaben des EG-GMP

Laut EG-GMP, Annex 11 muss für die eingesetzte Software eine ausführliche Beschreibung des Systems erstellt und ständig aktualisiert werden. Dies gilt auch für die Vergabe von Berechtigungen / das Berechtigungskonzept in SAP. Für alle Aktionen und Änderungen im System wird ein vollständiger Audit Trail verlangt. Dazu gehören zum Beispiel auch eine lückenlose Rollendokumentation und ein dokumentiertes Notfallusermanagement.

Auch für das Testen von Berechtigungen gelten besondere Vorgaben: Während in anderen Branchen auch im Produktivsystem getestet werden kann, sollten bei Pharmaunternehmen Rollen und Berechtigungsprofile ausschließlich im Testsystem erstellt und bearbeitet werden. Die Tests sind schriftlich in Form von Testplänen zu dokumentieren. Erst nach erfolgreichem Abschluss der Tests und aller Freigaben wird die Rolle in das validierte System transportiert.

Referenten

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Enrico Protze
Senior Consultant SAP Compliance

René Opgenorth
Key Account Manager

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